澤蘭黃酮等標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)制定完善的管理制度
點(diǎn)擊次數(shù)：1438 更新時(shí)間：2017-10-13
澤蘭黃酮等標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)制定完善的管理制度
標(biāo)準(zhǔn)樣品可以是純的或混合的氣體、液體或固體，也可以是一件制品或圖像。多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)樣品是批量鑒定的，也就是在一批物料中任意抽取少到能滿(mǎn)足要求的一部分，它能夠代表整批物料在規(guī)定的不確定度限內(nèi)的性能數(shù)值；少數(shù)標(biāo)準(zhǔn)樣品是逐個(gè)鑒定的單個(gè)制品；還有些標(biāo)準(zhǔn)樣品由于它們的特性不能用已經(jīng)建立的化學(xué)結(jié)構(gòu)和其他原因進(jìn)行說(shuō)明，因此它們的特性不能用成分、質(zhì)量和數(shù)量來(lái)表示，也不能用嚴(yán)格定義的測(cè)試方法來(lái)測(cè)定，這類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)樣品包括某些生物性質(zhì)的、工程技術(shù)和或感官的標(biāo)準(zhǔn)樣品。
澤蘭黃酮標(biāo)準(zhǔn)品的管理規(guī)程：
平均含量大于100%，即可認(rèn)定為100%純度，并標(biāo)記于包裝瓶子上， 如果含量低于100%，例如 99.2%，即將此平均含量記于包裝瓶子上，每次使用該對(duì)照品時(shí)，在測(cè)定樣品計(jì)算時(shí)做純度校正。 工作標(biāo)準(zhǔn)品的純度一般不低于99.0%。
內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定有標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)自制的樣品在用標(biāo)準(zhǔn)品驗(yàn)證過(guò)后，可用作工作標(biāo)準(zhǔn)品。在驗(yàn)證過(guò)程開(kāi)始之前，這些樣品己*符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)品的測(cè)試要求，并說(shuō)明樣品的來(lái)源，附有詳細(xì)檢驗(yàn)單及圖譜。
采用藥典所規(guī)定的各項(xiàng)測(cè)試，對(duì)自制樣品與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行直接分析比較，當(dāng)用電位滴定或手工滴定時(shí)，稱(chēng)取二份標(biāo)樣，樣品稱(chēng)量三份，每份樣品同二份標(biāo)樣比較的測(cè)試結(jié)果SD≤1.0%，總共六份測(cè)試結(jié)果RSD≤1.0%；用HPLC法標(biāo)定要求標(biāo)準(zhǔn)品稱(chēng)量二份，*份做系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)，要求RSD≤1.0%，第二份標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)樣二針，其含量測(cè)定值與標(biāo)準(zhǔn)品含量標(biāo)示值間SD≤1.0%，樣品稱(chēng)量三份，每份進(jìn)樣二針，要求同一份二針含量SD≤1.0%，六份RSD≤1.0%。
若自制樣品滿(mǎn)足各項(xiàng)指標(biāo)，可在其容器上注明使用平均測(cè)試值，儲(chǔ)存作為自制標(biāo)準(zhǔn)品用。在對(duì)生產(chǎn)批號(hào)例行的質(zhì)檢分析中，這些樣品可用作現(xiàn)行測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)品。自制標(biāo)準(zhǔn)品每一年要重新驗(yàn)證一次。無(wú)對(duì)照品時(shí)在進(jìn)行驗(yàn)證前，此自制樣品必須符合現(xiàn)有各測(cè)試指標(biāo)的要求，并說(shuō)明樣品的來(lái)源，附有詳細(xì)檢驗(yàn)單及圖譜。無(wú)*標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，自制樣品需經(jīng)過(guò)以下分析方法的驗(yàn)證：同一批號(hào)分5批進(jìn)行。HPLC驗(yàn)證，每批重復(fù)驗(yàn)證兩次，經(jīng)計(jì)算后的結(jié)果作為此自制標(biāo)準(zhǔn)品的*純度值。
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